首页 > 备孕 > 孕前准备>

一文了解美国药物审批过程!不要错过了!

2024-10-02 07:48:46孕前准备点击:91

很多姐妹在了解了美国试管婴儿的费用后都会望而却步,更倾向于选择泰国或者其他国家。诚然,美国试管婴儿费用的确非常高,做为世界上发达的经济体,美国拥有世界上先进的医疗技术,前沿的诊疗方案,优质的医学人才等。美国试管当然有其不可替代的优势,接下来就和试管姐姐一起来了解美国的药物体系。

美国药物审批程序

美国拥有世界上最严格的以FDA为中心的药品安全监管模式。美国FDA被称为世界上最安全的药品监管机构,有“美国人健康守护神”之称。美国的新药上市都需要获得FDA的批准,药物的研发是一个复杂的过程,需要经过临床前阶段和临床阶段,由FDA根据试验结果进行综合考评,而批准其上市。因此美国试管婴儿采用的促排药物都非常安全。

临床前阶段

1.动物测验:药商在动物身上测试药物的毒性。

2.IND申请:药商向FDA提交新药调研申请,说明药物的成分和制造方法,并制定一项测试于人体的计划。(InvestigationalNewDrugApplication:新药调研申请)

临床阶段

一期临床试验:小群人测试(20-100人),以确定安全性,剂量范围和副作用。

二期临床试验:包括双盲,安慰剂-药物试验,以确定剂量范围和量效反应。

三期临床试验:对照试验,与原有相同治疗范围/普通药物对比,以确定其有效性和优越性,考虑剂量递增问题。

四期临床试验:药物批准上市后,继续监测并收集不同群体的应用情况包括药效和副作用。

也就是说,美国试管婴儿采用的促排药物全部经过以上审批程序,避免了很多潜在风险。

美国药房体系

美国实行医药分家的制度,医院一般只设住院药房而不设门诊药房,门诊病人通常必须到药店购药。美国医师有诊断和处方权,但无配制或调配处方权;药师有调配处方权,但无诊断和处方权,权力的分工避免了医药回扣的出现。因此做美国试管婴儿不会存在医生乱开药、多开药的情况。

美国药房分普通药房和特殊药房,普通药房能够提供绝大部分的处方药和非处方药物,特殊药房是医院为了某种特殊的需要在医院内部设立的药房。

普通药房

CVS和Walgreen是美国非常普遍的连锁药店,此外大部分超市也有独立性药房,绝大部分的处方药和非处方药都可以在这些独立性药房取药(除了医院监督用药之外,比如化疗药物)

处方药Rx和非处方药OTC:

顾名思义,这两者之间的差别,一个需要医生处方,一个不需要,除了疾病的种类和轻重的差别之外,还有一个重要差别是这两者通过FDA审批的程序不同,非处方药通常有专用渠道,不需要通过处方药那样整套严密的审核机制,除非FDA特别要求。另外,处方药通常由健康保险按比例支付,而非处方药通常自费。

特殊药房

特殊药房是设立在医院内的药房,与普通处方药房和连锁药店相似,不同的是特殊药房并没有专供车辆取药的过道及窗口。静脉滴注药物,需要在无菌操作室进行。在药剂师把关核查再输送各科室之前药剂技术员之间互相核对,之后护士执行医嘱静脉给药时也严格进行三方核对:护士与病人核对、护士与护士互相核对以确保安全准确。另外,特殊药物,比如临床试验药物,也属于特殊药房管理。

药物保险体系

药物保险是健康保险或帮助支付处方药和药物费用的计划。美国主要的保险福利有Medicare&Medicaid,这是公民社会福利的一部分;普通医疗保险公司制度各不相同,同一个保险公司的医疗保险也是因个人/家庭挑选的保险计划不同而异。当然这样的保险目前只有美国公民方能够使用。

自费的中国患者在药房购药时通常有一定比例的折扣。国内少数机构利用患者对美国的不熟悉,利用美国保险漏洞代收医疗费来渔利,而风险却转嫁给患者,因此希望出国看病的患者引起重视。

综上,美国的药物审批过程科学、严密、完善,各机构之间没有利益关系,保持公正、客观、透明、独立和安全可靠,维护法制和契约精神。医药分家的制度也很大程度避免了医疗回扣的现象。在如此强大的药物管理体系下,美国试管婴儿带给患者的是安全可靠的促排方案和促排药物,不用担心对身体产生过度刺激。温馨提示,通过试管姐姐做美国试管婴儿不收取任何中介费用。想要了解你适不适合美国试管,可以微信咨询试管姐姐的医疗顾问,扫码立刻获取费用明细:

上一篇:泰国试管婴儿移植后?附方案费用介绍!

热门推荐