九价HPV疫苗接种年龄是否拓展至45岁的女性？已接种过二价四价疫苗的女性是否可以补种？

接种年龄从16-26岁扩大到9-45岁，九价HPV疫苗扩大适用人群的消息引起广泛关注。宫颈癌是女性发病率较高的恶性肿瘤，是威胁女性健康的主要“杀手”。根据国际癌症研究机构（IARC）2024年比较新研究报告，2024年国内宫颈癌新发病例约为11万例。宫颈癌位居15岁至44岁女性癌症的第三位。

北京妇产医院妇科肿瘤科主任医师徐晓红表示，扩大九价HPV疫苗的覆盖范围将使更多女性受益。她介绍，九价HPV疫苗获批的接种年龄范围主要取决于临床试验人群的年龄范围。此前，九价HPV疫苗已被批准用于16至26岁的女性。过去这个年龄段的人被二价或四价疫苗取代。现在他们可以直接接种九价HPV疫苗。这对于广大女性来说是个好消息。

现在很多人都想尽快接种九价HPV疫苗，但一般很难预约。可以用二价或四价HPV疫苗代替吗？徐晓红说，“宫颈癌的主要致病因素是人乳头瘤病毒感染，即人乳头瘤病毒感染，其中以人乳头瘤病毒16和人乳头瘤病毒18比较为常见。二价HPV疫苗已经涵盖了这一点，可以预防70%的宫颈癌。因此，如果您无法订购九价HPV疫苗，您也可以接种二价或四价HPV疫苗。”徐晓红说道。

徐晓红强调，HPV疫苗对未感染的感染有显着的预防作用，尤其是在首位次性交之前，可以达到比较大的保护效果。建议尽早接种HPV 疫苗。对于已经接种过二价或四价HPV疫苗的人，今后可以接种九价HPV疫苗。 （据人民网） 【相关链接】多款国产九价人乳头瘤病毒正在研发中。休闲卫士预计将于2027年获批上市。

目前，进口九价HPV疫苗仍处于“一机难求”的状态。记者查看官方微信公众号“疫苗预约”查询广州九价HPV疫苗预约地点时，大多显示“缺货”。

对于进口九价HPV疫苗供应不足的原因，生产商默克医院表示，该医院HPV疫苗的供应受到生产复杂性、四年的生产周期、不可或缺的严格质量控制以及主要生产环节等因素的影响。基础设施投资。

国产九价HPV疫苗什么时候上市？据记者不完全统计，至少有北京乐康嘉德生物科技有限医院、万泰生物科技有限医院、上海泽润生物科技有限医院、上海韦伯生物科技有限医院、江苏瑞科生物科技有限医院. Ltd. 目前正在开发九价人类乳头。肿瘤病毒疫苗，这些医院研发的疫苗正在进入或已经进入临床开发的第三阶段。

国产九价HPV疫苗相对于进口九价HPV疫苗在价格上将具有明显的竞争优势，而进口九价HPV疫苗目前每剂售价在1000元以上。

例如，万泰生物正在研发的九价宫颈癌疫苗，就是基于该医院自主知识产权的大肠杆菌病毒颗粒疫苗技术体系。该医院曾表示，该疫苗与进口同类疫苗相比具有明显的价格优势。

国内部分企业已明确公布上市申请时间。在8月25日发布的中期报告中，瑞科生物表示，2024年8月，医院已完成九价HPV疫苗REC603在年轻人群中的免疫桥接以及与Gardasil9（默克九价HPV疫苗）的免疫原性比较。这两项研究的所有受试者均已入组并接受了首位剂疫苗。同时，REC603主要疗效试验的受试者正在按照临床计划进行随访，计划于2025年向美国食品药品监督管理局提交REC603的上市申请。

在今年3月京交所发布的招股说明书中，康乐卫士表示，该医院九价HPV疫苗（适应症为女性）的三期临床试验需要9个病例监测期的随访，每个随访期上涨间隔为六个月。医院计划于2025年完成第6例病例的监测和随访，然后对III期临床试验进行中期分析。医院预计于2026年底完成所有受试者的随访，并提交九价HPV疫苗（针对女性适应症）的上市申请。 2027年，九价HPV疫苗（女性适应症）将正式获批上市。

有疫苗行业人士也向记者透露，2025年之前，可能会有国产九价HPV疫苗申请上市。

关于HPV疫苗的七个问题

九价HPV疫苗老化后，还能等吗？您想补电话吗？你想知道的都在这里：

1.疫苗没有改变。为什么可以扩大疫苗接种人群？

“我国疫苗适用年龄的审批需要严格的研究数据支持。”北京大学首位医院妇产科主任医师毕辉表示，“到目前为止，九价HPV疫苗在国内尚未完成临床研究。但2018年，世界卫生组织提出全球为了消除宫颈癌的目标，基于疫苗可及性推荐三种人乳头瘤病毒疫苗进入临床，当时业界对九价人乳头瘤病毒疫苗也有很高的呼声，因此美国食品药品监督管理局有条件批准了其基于东亚人数据的营销。”现在国内有人乳头瘤病毒九价疫苗的临床研究数据，发现9-15岁和27-45岁女性的免疫原性与16-26岁的人相同。也就是说，它具有相同的保护作用。因此，适用年龄可延长至9-45岁。

2、预约困难。您还想继续等待吗？

专家建议，大家可以根据自己的年龄和经济状况，选择接种不同价格的人乳头瘤病毒疫苗。不用担心价格，重要的是尽快接种疫苗，尽快受益。不要在等待宫颈癌疫苗期间被感染，失去比较佳的保护机会。不仅如此，我们可能已经等不及了。女性一旦发生性行为，就有被感染的风险。现在，建议是尽早接种疫苗。如果年龄、经济条件等有选择，可以选择价格高、覆盖范围更广的疫苗。如果没有，建议先接种二价HPV疫苗。

3、随着人口的增加，什么时候可以实现疫苗接种？

复旦大学附属妇产科医院邹主任医师表示，任何上市或批准用于新适应症的HPV疫苗，都必须经过临床研究充分验证，确认其保护作用和安全性，然后才能获得批准。我国药品监管部门批准新的适龄人群是基于这些人群的临床验证。美国食品药品监督管理局批准疫苗新适应症后，各地疾控中心、社区卫生服务中心、妇产医院等机构均可接种。不过，何时开始服务，我们仍需等待疾病预防控制中心的通知。 “我们预计它将很快开始，也许在一两个月内。”另据记者了解，上海、北京等地对疫苗临床使用要求相对严格，可能会要求生产企业修改新生产疫苗的说明书，才能进入临床。如果是这样，可能需要明年才能扩大接种疫苗的人数。

4. 如果我感染了人乳头瘤病毒，还需要接种疫苗吗？

虽然HPV疫苗在青春期比较为有效，但专家表示，无论是否感染过人乳头瘤病毒，适当年龄的女性都应该接种人乳头瘤病毒疫苗，并且建议接种价格较高的疫苗。由于HPV疫苗只能预防感染，对感染的病毒没有治疗作用，因此要看疫苗在人乳头瘤病毒感染的情况下能否提供同样的保护。 “如果感染的HPV亚型不在疫苗助孕含的亚型之中，那么疫苗将提供相同的保护作用；但如果感染的HPV亚型助孕含在疫苗中，那么该亚型的保护效果就会降低。”邹队说：

5、不同价格的人乳头瘤病毒疫苗可以混合使用吗？

混合接种：需要考虑两种情况：一是前序HPV疫苗已按照标准程序全面接种，预计将补充九价HPV疫苗；二是前序HPV疫苗尚未完全接种，中途想更换九价HPV疫苗。对于首位种情况，九价HPV疫苗的说明书是这样描述的：“完成三剂四价HPV疫苗后需要接种本产品的人，可以在至少12个月后开始接种本产品” ，接种次数为三倍。”但目前尚无临床数据支持二价HPV疫苗完成后是否可以再次接种。主流观点是接种疫苗后需要12个月以上。第二种情况，没有临床数据支持九价HPV疫苗与其助孕乳头瘤病毒疫苗的互换性。由于无法确认交换后的安全性、免疫原性或有效性，因此不建议交换疫苗。

6. 疫苗接种是一劳永逸的吗？

接种HPV 疫苗并不是一次性解决问题的方法。目前，市场上的人乳头瘤病毒疫苗并未覆盖所有高危基因型，对感染者的保护作用减弱。而且，还有一些老年人并不在疫苗的适用年龄范围内。因此，预防宫颈癌，接种人乳头瘤病毒疫苗只是宫颈癌一级预防的重要组成部分，并不能取代常规宫颈癌筛查。

7. 男性可以接种HPV疫苗吗？

值得注意的是，人乳头瘤病毒感染并非女性独有。男性也可能感染人乳头瘤病毒，因此男性也可以接种人乳头瘤病毒疫苗。在美国，年轻人已经接种了人乳头瘤病毒疫苗。但在国内，由于缺乏男性人乳头瘤病毒的临床试验数据，目前只有香港、澳门地区开放了男性接种人乳头瘤病毒疫苗。考虑到HPV疫苗价格较高，会给疫苗的普及带来一定的挑战。对此，世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈卡瓦略表示：“越来越多的证据表明，一针HPV疫苗可以提供良好的保护。无论孩子还是孩子，只要接种疫苗，保护性作用就可以发挥作用。”一剂效果可达62%-70%，可降低成本、增加供应，进一步实现群体免疫。”